1. Proizvodno okruženje i oprema
Naša je radionica podijeljena na čista područja klase 10.000 / klase 100.000 s konstantnom temperaturom i vlagom kako bi se izbjegla unakrsna-kontaminacija.
Usvajamo potpuno automatske sintetizatore peptida, preparativne HPLC sustave za pročišćavanje, medicinske vakuumske sušilice za zamrzavanje i automatsku opremu za sterilno punjenje. Cijeli automatizirani proces smanjuje rizik od nečistoća uzrokovan ručnim radom.
2. Inspekcija kvalitete i certifikati COA
Čistoća gotovih proizvoda stabilno prelazi 99%.
Provjeravamo molekularnu strukturu peptida putem HPLC-a i masene spektrometrije. Provode se strogi testovi na endotoksine, teške metale, mikroorganizme i zaostala otapala.
Uz svaku seriju prilaže potpuni COA certifikat. Zadržavamo rezerve uzoraka za-dugoročno praćenje stabilnosti, a svi zapisi o proizvodnji su sljedivi.
3. Medicinski standard
Medicinski stupanj: Proizvedeno prema cGMP farmaceutskim standardima putem rekombinantne fermentacije. Čistoća dosljedno preko 99% s ultra-niskom razinom endotoksina, ispunjava sigurnosne zahtjeve za ubrizgavanje ljudima.